TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRONG LĨNH VỰC Y TẾ
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp, đơn vị, không phân biệt quy mô, địa điểm, loại hình…bao gồm các công ty, nhà máy, cơ sở, nhà phân phối…liên hoan đến hoạt động sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, và dịch vụ y tế nói chung tại Việt Nam. Tiêu chuẩn này chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y khoa phải thực hiện trong hệ thống quản lý để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp dụng cụ y khoa. Tiêu chuẩn này mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế. Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành cho thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan (gọi tắt là hệ thống quản lý chất lượng dụng cụ y tế, med-QMS).
QMS là một tập hợp các chính sách, thủ tục, quy trình và nguồn lực giúp tổ chức đạt được mục tiêu và làm hài lòng khách hàng cũng như các bên liên quan khác.
ISO 13485:2016 dựa trên bảy nguyên tắc quản lý chất lượng, đó là:
- Tập trung vào khách hàng: Tổ chức cần hiểu nhu cầu và mong đợi của khách hàng và cố gắng đáp ứng hoặc vượt qua chúng.
- Khả năng lãnh đạo: Các nhà lãnh đạo của tổ chức nên thiết lập tầm nhìn, định hướng và văn hóa rõ ràng cho tổ chức và trao quyền cho mọi người để đạt được mục tiêu của tổ chức.
- Sự tham gia của mọi người: Tổ chức nên coi trọng con người của mình và tạo ra văn hóa tham gia, học hỏi và cải tiến.
- Cách tiếp cận theo quá trình: Tổ chức nên quản lý các hoạt động của mình như các quá trình có liên quan lẫn nhau tạo thành một hệ thống chặt chẽ và tối ưu hóa hiệu suất và hiệu quả của nó.
- Cải tiến: Tổ chức cần liên tục theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá kết quả thực hiện của mình cũng như thực hiện các hành động để cải tiến kết quả đó.
- Ra quyết định dựa trên bằng chứng: Tổ chức nên đưa ra quyết định dựa trên thông tin thực tế và phân tích dữ liệu.
- Quản lý mối quan hệ: Tổ chức cần thiết lập và duy trì mối quan hệ có lợi với các nhà cung cấp, đối tác và các bên quan tâm khác.
ISO 13485:2016 tuân theo cấu trúc cấp cao phổ biến trong các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác, chẳng hạn như ISO 14001 (quản lý môi trường) và ISO 45001 (quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp). Cấu trúc này bao gồm 10 điều khoản:
- Phạm vi: Điều khoản này xác định phạm vi và khả năng áp dụng của tiêu chuẩn.
- Tài liệu tham khảo quy chuẩn: Điều khoản này liệt kê các tài liệu tham khảo quy chuẩn không thể thiếu cho việc áp dụng tiêu chuẩn.
- Thuật ngữ và định nghĩa: Điều khoản này cung cấp các thuật ngữ và định nghĩa được sử dụng trong tiêu chuẩn.
- Bối cảnh của tổ chức: Điều khoản này yêu cầu tổ chức xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài của mình, các bên quan tâm và các yêu cầu của họ cũng như phạm vi và ranh giới của QMS. Nó cũng yêu cầu tổ chức thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục QMS theo tiêu chuẩn.
- Lãnh đạo: Điều khoản này yêu cầu lãnh đạo cao nhất của tổ chức thể hiện sự lãnh đạo và cam kết đối với QMS, thiết lập chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, phân công vai trò và trách nhiệm cũng như hỗ trợ QMS.
- Lập kế hoạch: Điều khoản này yêu cầu tổ chức lập kế hoạch làm thế nào để đạt được các mục tiêu chất lượng, giải quyết các rủi ro và cơ hội cũng như quản lý thay đổi.
- Hỗ trợ: Điều khoản này yêu cầu tổ chức cung cấp các nguồn lực, năng lực, nhận thức, trao đổi thông tin và thông tin dạng văn bản cần thiết cho QMS.
- Vận hành: Điều khoản này yêu cầu tổ chức lập kế hoạch, thực hiện, kiểm soát và giám sát các quy trình hoạt động nhằm cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng của mình. Nó cũng bao gồm các yêu cầu về thiết kế và phát triển, mua sắm, sản xuất và cung cấp dịch vụ, kiểm soát đầu ra không phù hợp, đưa ra sản phẩm và dịch vụ cũng như kiểm soát các thay đổi.
- Đánh giá hiệu quả hoạt động: Điều khoản này yêu cầu tổ chức đánh giá hiệu quả hoạt động và hiệu quả của QMS thông qua việc theo dõi, đo lường, phân tích, đánh giá, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo. Nó cũng bao gồm các yêu cầu về phản hồi về sự hài lòng của khách hàng
- Cải tiến: Điều khoản này yêu cầu tổ chức xác định các cơ hội cải tiến và thực hiện các hành động cần thiết để nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng và sự phù hợp với các yêu cầu.
ISO 13485:2016 dành cho các tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và quy định hiện hành. Các tổ chức như vậy có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời của thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, phục vụ hoặc ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng. ISO 13485:2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức đó.
Một số lợi ích của MED-QMS là:
– Nó thiết lập nền tảng thực tế để các nhà sản xuất giải quyết các quy định và trách nhiệm.
– Nó cho phép các nhà sản xuất thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế.
– Nó nâng cao niềm tin của nhà sản xuất trong việc duy trì tuân thủ quy định.
– Nó giúp giảm thiểu những bất ngờ và thất bại có thể gây tổn hại đến sự an toàn và danh tiếng của bệnh nhân.
– Nó hợp lý hóa các quy trình và cải thiện hiệu quả của việc phát triển, sản xuất và phân phối thiết bị y tế.
– Nó nâng cao sự hài lòng và lòng trung thành của khách hàng bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáng tin cậy và nhất quán.
– Nó thúc đẩy văn hóa cải tiến và đổi mới liên tục trong tổ chức.
– Nó làm giảm chi phí và rủi ro liên quan đến sai sót, khiếm khuyết, thu hồi và sự không phù hợp.
Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về ISO 13485:2016, bạn có thể truy cập các trang web sau:
Chúng tôi hy vọng thông tin này hữu ích cho bạn. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi tiếp theo nào, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi.
Tổng hợp bởi Andrew Nguyễn
– Chuyên gia của CAPTECH
ISO 13485:2016 is an international standard that specifies the requirements for a quality management system (QMS) for medical devices and related services. A QMS is a set of policies, procedures, processes, and resources that help an organization to achieve its objectives and satisfy its customers and other stakeholders. ISO 13485:2016 is based on seven quality management principles, which are:
- Customer focus: The organization should understand the needs and expectations of its customers and strive to meet or exceed them.
- Leadership: The organization’s leaders should establish a clear vision, direction, and culture for the organization and empower its people to achieve its goals.
- Engagement of people: The organization should value its people and create a culture of involvement, learning, and improvement.
- Process approach: The organization should manage its activities as interrelated processes that form a coherent system and optimize its performance and efficiency.
- Improvement: The organization should continually monitor, measure, analyze, and evaluate its performance and take actions to improve it.
- Evidence-based decision making: The organization should make decisions based on factual information and data analysis.
- Relationship management: The organization should establish and maintain beneficial relationships with its suppliers, partners, and other interested parties.
ISO 13485:2016 follows a high-level structure that is common to other ISO management system standards, such as ISO 14001 (environmental management) and ISO 45001 (occupational health and safety management). This structure consists of 10 clauses:
- Scope: This clause defines the scope and applicability of the standard.
- Normative references: This clause lists the normative references that are indispensable for the application of the standard.
- Terms and definitions: This clause provides the terms and definitions that are used in the standard.
- Context of the organization: This clause requires the organization to determine its internal and external issues, its interested parties and their requirements, and its scope and boundaries of the QMS. It also requires the organization to establish, implement, maintain, and continually improve the QMS in accordance with the standard.
- Leadership: This clause requires the organization’s top management to demonstrate leadership and commitment to the QMS, establish a quality policy and quality objectives, assign roles and responsibilities, and support the QMS.
- Planning: This clause requires the organization to plan how to achieve its quality objectives, address risks and opportunities, and change management.
- Support: This clause requires the organization to provide the resources, competence, awareness, communication, and documented information that are necessary for the QMS.
- Operation: This clause requires the organization to plan, implement, control, and monitor its operational processes that deliver products and services to its customers. It also covers requirements for design and development, purchasing, production and service provision, control of nonconforming outputs, release of products and services, and control of changes.
- Performance evaluation: This clause requires the organization to evaluate its performance and effectiveness of the QMS through monitoring, measurement, analysis, evaluation, internal audit, and management review. It also covers requirements for customer satisfaction feedback
- Improvement: This clause requires the organization to identify opportunities for improvement and implement necessary actions to enhance customer satisfaction and conformity to requirements.
ISO 13485:2016 is intended for organizations that need to demonstrate their ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle of a medical device, including design and development, production, storage and distribution, installation, servicing or final decommissioning and disposal. ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product or quality management system-related services to such organizations.
Some of the benefits of MED-QMS are:
– It establishes a practical foundation for manufacturers to address regulations and responsibilities.
– It allows manufacturers to demonstrate a commitment to the safety and quality of medical devices.
– It boosts manufacturer confidence in maintaining regulatory compliance.
– It helps minimize surprises and failures that could harm patient safety and reputation.
– It streamlines the processes and improves the efficiency of medical device development, manufacturing, and distribution.
– It enhances customer satisfaction and loyalty by delivering reliable and consistent products and services.
– It fosters a culture of continuous improvement and innovation within the organization.
– It reduces costs and risks associated with errors, defects, recalls, and nonconformities.
If you want to learn more about ISO 13485:2016, you can visit these websites:
I hope this information is helpful to you. If you have any follow-up questions, please feel free to ask us. 😊
Tại sao Doanh nghiệp của bạn gặp khó khăn trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng dụng cụ y tế (Med-QMS) ?
- Hệ thống đưa ra nhưng việc thực hiện không hiệu quả?
Lý do tại sao? Hầu hết việc thực hiện không hiệu quả là đầu tiên phải kể đến là doanh nghiệp bạn xây dựng với mục đích gì, vận hành lâu dài hay chỉ cấp giấy chứng nhận hệ thống, bạn nghĩ doanh nghiệp mình bỏ ra một số tiền khá lớn để xây dựng rồi không triển khai, gây ra tốn kém chi phí cho doanh nghiệp.
Thứ hai doanh nghiệp đã thực sự nghiêm túc trong việc thực hiện các quy trình vận hành hiện tại hay chưa?
Thứ ba không hiểu rõ bản chất của hệ thống nên gây ra nhiều thủ tục rườm rà, ảnh hưởng đến tình hình sản xuất, kinh doanh
- Quy trình xây dựng hệ thống của bạn đang gặp vấn đề?
Bạn có nghĩ đây là lý do lớn nhất dẫn đến việc thực hiện không có hiệu quả, gây ra sự lãng phí và mất thời gian hay không. Bạn cần làm gì, điều bạn cần làm là lựa chọn những đơn vị uy tính, chất lượng, hướng dẫn bạn thực hiện một cách chi tiết, bài bản, và luôn đồng hành thực hiện duy trì cùng doanh nghiệp bạn để phát triển một cách bền vững.
Sự thật về các đơn vị tư vấn mà bạn chưa biết?
Hiện nay có rất nhiều đơn vị tư vấn về hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm med-QMS) nhưng chỉ tư vấn để doanh nghiệp có được chứng nhận, gây ra tình trạng là nhiều doanh nghiệp muốn vận hành nhưng lại không biết cách duy trì hệ thống. Việc thiết lập và vận hành hệ thống để đạt được hiệu quả sẽ khó khăn hơn gáp nhiều lần so với việc thiết lập hệ thống để đạt được chứng nhân.
“BẠN KHÔNG CẦN PHẢI ĐI ĐÂU XA”
Đừng lo khi đến với CAPTECH VIETNAM bạn sẽ được ĐẠO TẠO NHẬN THỨC, hướng dẫn chi tiết, cụ thể về quy trình, các giai đoạn tiến hành để đạt được chứng nhận và duy trì vận hành nó một cách bền vững trong tương lai.
Dưới đây là 07 giai đoạn trong Dự án Đào tạo – tư vấn ISO 13485:2016 của CAPTECH VIỆT NAM triển khai tại khách hàng/ doanh nghiệp.
Bạn đã sẵn sàng trải nghiệm cùng CAPTECH VIỆT NAM.
Đến với CAPTECH VIỆT NAM để tạo nên sự bứt phá cho doanh nghiệp về hệ thống quản lý. Hãy liên hệ ngay để được tư vấn trực tiếp về xây dựng hệ thống quản lý chất lượng dụng cụ y tế/ ngành y tế (Med-QMS) ISO 13485:2016. Thúc đẩy sự phát triển các vấn đề về tiêu chuẩn hoá, nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi hàng hoá, dịch vụ quốc tế, giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận, vươn ra thị trường quốc tế, hội nhập, cơ hội nằm trong tầm tay của “Chính bạn”
⇒ LIÊN HỆ NGAY VỚI CHÚNG TÔI – CAPTECH VIỆT NAM
Dưới đây là một số khách hàng của CAPTECH VIỆT NAM đã tin tưởng các dịch vụ đào tạo & tư vấn hệ thống quản lý chất lượng dụng cụ y tế/ ngành y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016:
Danh sách các khách hàng của CAPTECH ở trên được trích lược ra từ link cập nhật liên tục ở đây:
